Referenten Medizinprodukte-Summit 2026
Aktuelle Entwicklungen MDR und IVDR
Abstract
Am 16.12.2025 hat die Europäische Kommission die Änderungen der EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) vorgeschlagen. Im Vortrag werden die wesentlichen vorgeschlagenen Änderungen vorgestellt und analysiert. Voraussichtlich strittige Themen und Zielkonflikte, die im Vorschlag enthalten sind, werden skizziert. Neben einer Darstellung des europäischen Gesetzgebungsprozesses wird ein Ausblick auf das weitere Verfahren und die möglichen rechtlichen Folgen für Industrie und andere Stakeholder beschrieben.
Lebenslauf
Dr. Matthias Neumann hat nach einem Studium der Physik und einer F&E-Tätigkeit in der Industrie an der Universitätsklinik Charité Berlin auf dem Gebiet der Biophysik/medizinischen Physik promoviert und ein Weiterbildungsstudium zum Medizinphysiker absolviert. Nach Zwischenstationen beim BfS und BfArM ist er seit 2002 am Bundesministerium für Gesundheit im Bereich der nationalen, europäischen und internationalen Medizinproduktegesetzgebung tätig. Er ist Mitglied in diversen europäischen und internationalen Gremien.
Risiken und Transparenz in klinischen Prüfungen – Sichtweisen der Landesbehörden
Abstract
Mit der Erfahrung in der Überwachung klinischer Prüfungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 (kurz: MDR) soll dieser Vortrag eine kompakte, praxisnahe Übersicht bieten. Es werden die rechtlichen Grundlagen, zentrale Aufgabenbereiche und typische Aufsichtsmaßnahmen durch die zuständige Landesbehörde erläutert, mit dem Fokus auf die Sicherheit der Probanden, die wissenschaftliche Validität der Ergebnisse sowie die regulatorische Compliance. Dabei umfassen die Inhalte Inspektionsprozesse, Berichtspflichten, Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie Sanktionen bei Verstößen. Der Vortrag erläutert risikobasierte Aufsichtsansätze, Datenschutz- und Datensicherheitsaspekte sowie die Schnittstellen zwischen Sponsor, Prüfstellen und Behörden.
Lebenslauf
Monika Krauß-Lauth absolvierte ihr Studium zum Dipl.-Ing. (FH) Physikalische Technik an der FH München und 2018 ihren Master in Health und Medical Management an der FAU in Nürnberg. Die Masterarbeit befasste sich mit den Auswirkungen, Chancen und Risiken der MDR. Sie war bei Medizinprodukteherstellern im Bereich TD und QM tätig, sowie beim LGL für die Überwachung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten zuständig. Seit Dezember 2024 arbeitet sie bei der Regierung von Oberbayern im Bereich der Medizinprodukteüberwachung. Sie wirkt in nationalen und internationalen Gremien zur Medizinprodukteüberwachung mit, ist Mitautorin vom Kommentar zur DIN EN ISO 14155 und referiert zu diesen Themen.
Benannte Stellen
Umsetzung der aktuellen Entwicklungen in der MDR/IVDR und EU AI Act in der benannten Stelle
Abstract
Die angekündigte Revision der MDR und IVDR soll vor allem administrative Hürden für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den EU-Markt abbauen. Darunter fällt auch eine effizientere Gestaltung von Konformitätsbewertungsverfahren. In diesem Vortrag wird aus dem Blickwinkel einer benannten Stelle ein Überblick über die Umsetzung der (geplanten) Anpassungen gegeben, sowie erläutert, welche Änderungen Hersteller im Hinblick auf die Zusammenarbeit mit benannten Stellen erwarten können.
Parallel zur MDR/IVDR werden zukünftig auch Anforderungen der KI-Verordnung zu beachten sein. Während des Vortrags wird erläutert, welche Aspekte seitens Benannter Stellen in Bezug auf Produktprüfungen sowie QM-Systeme zu beachten sind.
Lebenslauf
Julia Hoyer ist Head of Regulatory Affairs der TÜV SÜD Product Service GmbH, einer MDR und IVDR Benannten Stelle und ISO 13485 Zertifizierungsstelle. Sie verfügt über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium im Bereich Medizintechnik. Nach sechs Jahren Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei einem Medizinproduktehersteller ist sie seit 2014 bei TÜV SÜD tätig. Dort war sie zunächst als Auditorin, Produktspezialistin sowie für die Betreuung für internationale Zulassungen für Hersteller verantwortlich. Seit 2019 liegt ihr Schwerpunkt auf der Benennung und Akkreditierung für den Medizinproduktebereich der TÜV SÜD Product Service GmbH.
Produkthaftung in der Medizinprodukteindustrie
Was ändert sich mit der neuen EU-Produkthaftungsrichtlinie?
Abstract
Die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 ist im Dezember 2024 in Kraft getreten und muss in den Mitgliedstaaten bis spätestens 9. Dezember 2026 umgesetzt werden. Ein erster Gesetzentwurf für ein umfassend novelliertes Produkthaftungsgesetz in Deutschland liegt bereits vor. Hersteller, Zulieferer und andere Wirtschaftsakteure müssen sich frühzeitig auf Anpassungen der Produkthaftung an das digitale Zeitalter, eine deutlich stärkere Verzahnung der Haftung mit regulatorischen Vorgaben sowie vor allem auf Offenlegungspflichten für Beweismittel und Beweiserleichterungen für Kläger im Produkthaftungsprozess einstellen. Der Vortrag erläutert die Auswirkungen des neuen Haftungsrahmens auf den Medizinproduktesektor und zeigt auf, wie sich Medizinproduktehersteller bereits heute im Rahmen der Produktentwicklung und regulatorischen Compliance auf die verschärften Haftungsrisiken einstellen sollten.
Lebenslauf
Prof. Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und Partner der Produktkanzlei in Augsburg sowie Honorarprofessor für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht an der Ludwig-Maximilians-Universität München, Forschungsstelle für Medizinrecht. Er ist spezialisiert auf die umfassende Beratung im Medizinprodukterecht, die Vertragsgestaltung im Life Sciences-Sektor sowie auf das Produkthaftungsrecht. Im Bereich der Produkthaftung berät und vertritt er Unternehmen bei der Koordination von Rückrufen und Behördenkommunikation, bei der Abwehr von Produkthaftungsansprüchen sowie beim Kostenregress in der Zulieferkette.
Wettbewerbsrecht: Das EuGH Urteil C 115/24 als Wendepunkt für digitale Gesundheitsleistungen
Abstract
Die Bewerbung und Vermarktung von Medizinprodukten unterliegen strengen rechtlichen Anforderungen. Hinzu treten eine intensive Marktbeobachtung und Rechtsverfolgung im Wettbewerb der Anbieter. Dies führt in der Praxis zu einer Vielzahl von Verfahren, in denen die Rechtmäßigkeit von Marketingmaßnahmen und Werbekonzepten in Streit steht. Der Vortrag greift diese Entwicklung auf und gibt einen Überblick über die wesentlichen Leitentscheidungen im Jahr 2025.
Lebenslauf
Dr. Ulrich Reese ist seit 1995 in Deutschland als Rechtsanwalt zugelassen. Er arbeitete bis 2007 als Rechtsanwalt und Partner bei Freshfields in Düsseldorf und trat im Jahr 2007 als Partner bei Clifford Chance ein.
Von 2014 bis 2022 war er Office Managing Partner am Düsseldorfer Standort sowie von 2007 bis 2024 Co-Leiter der globalen Sektorengruppe Healthcare & Life Sciences.
Er berät eine Vielzahl von Unternehmen aus der Medizinprodukte- und Pharmabranche im Zusammenhang mit der Herstellung, Vermarktung, Vertrieb und ihrer Produkte; Er war langjähriger Privatdozent für Pharmazierecht an der Universität Marburg und ist Vorsitzender des Fachausschusses “Arznei- und Lebensmittelrecht” bei GRUR.
Dr. Ulrich Reese verfügt über eine langjährige Prozesserfahrung bei nationalen und internationalen Gerichten. Hierzu zählen eine Reihe von Grundsatzverfahren bei den höchsten deutschen Gerichten (BVerfG, BGH, BVerwG und BSG) sowie beim EuGH und dem Gerichtshof I. Instanz. Ein weiterer Schwerpunkt liegt bei der Beratung und Verhandlung komplexer Forschungs- und Kollaborationsverträge im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten und Arzneimitteln.
Software als Medizinprodukt – Welche Änderungen bringt die Revision der MDCG 2019-11 mit sich?
Abstract
Im Sommer 2025 wurde die überarbeitete MDCG 2019-11 veröffentlicht und bringt einige Überarbeitungen für Software als Medizinprodukt. Der Vortrag gibt einen Überblick über die zentralen Anpassungen, insbesondere zu Klassifizierung oder dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Ergänzend wird der aktuelle Stand der geplanten MDR-Revision vorgestellt und mögliche Auswirkungen auf die Entwicklung und Zulassung digitaler Medizinprodukte erläutert.
Lebenslauf
Oliver Hilgers ist Head of Digital Health bei der regenold GmbH, einem regulatorischen Dienstleister für Medizinprodukte und Arzneimittel. Er verfügt über eine technische und kaufmännische Ausbildung im Bereich IT-Systeme und hat zudem einen B.A. in Kultur- und Medienwissenschaften. Seit 15 Jahren unterstützt er Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche bei der Zulassung von Medizinprodukte-Software und DiGAs und hat dabei bereits die CE-Kennzeichnung für mehrere Hundert Produkte in verschiedenen Zyklus-Phasen begleitet. Darüber hinaus ist Oliver Hilgers als Trainer an der TÜV Rheinland Akademie und Innovation Hubs tätig. Seit 2017 engagiert er sich zudem auf europäischer Ebene in der NET-Working Group, die unter anderem an den Leitfäden MDCG 2019-11 und MDCG 2023-4 maßgeblich mitwirkt.