Referenten Medizinprodukte-Summit
ZLG und Benannte Stellen in Deutschland
Abstract
Benannte Stellen sind unabhängige dritte Stellen, die im Auftrag eines Herstellers bewerten, ob die Anforderungen der Medizinprodukteverordnungen (MDR/IVDR) an seine Produkte erfüllt sind. Die ZLG als die für Benannte Stellen zuständige Behörde benennt und überwacht die in Deutschland ansässigen Stellen, ob sie den an sie gestellten Anforderungen – aus den Verordnungen sowie allen dazugehörigen Leitlinien etc. – genügen und die ihnen mit der Benennung übertragenen Aufgaben erfüllen. Eine in Anbetracht der tausende Seiten umfassenden Leitlinien und der seit 2022 deutlich gewandelten Richtung der Auslegungen immer komplexer werdende Herausforderung für ZLG und Benannte Stellen.
Lebenslauf
Herr Dr. Björn Renisch ist promovierter Diplom-Biologe mit Weiterbildung in klinischer Forschung. Von 2010 – 2014 war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter im Fachgebiet „Klinische Prüfung mit Medizinprodukten“ im BfArM tätig. Im Jahr 2014 folgte der Wechsel auf die Herstellerseite und die Mitarbeit in Regulatory Affairs bei der Lohmann & Rauscher GmbH& Co KG.
Ab 2016 ist er als wissenschaftlicher Mitarbeiter und Begutachter von Benannten Stellen bei der ZLG, Bonn tätig. Im Januar 2023 übernahm er die Leitung der Abteilung Medizinprodukte in der ZLG.
Software und Medizinprodukt – Kategorisierung, Anwendung der Regel 11
Abstract
Die Qualifizierung von Medizinprodukten als Software ist in manchen Grenzbereichen schwierig durchzuführen, z.B. im Kontext von Krankenhausinformationssystemen (KIS). Auch die Klassifizierung von Medizinprodukte-Software ist aus rechtlicher Sicht alles andere als trivial. Das hat zuletzt die gerichtliche Auseinandersetzung um die Auslegung der berühmt-berüchtigten Regel 11. Gezeigt. Die Risikoklasse ist im Übrigen auch für die Anwendung der KI-VO von Bedeutung. Auf alle diese Punkte geht der Vortrag ein. Hierbei werden praxisorientierte Argumentationsstrategien aufgezeigt.
Lebenslauf
Prof. Dr. Ulrich M. Gassner ist Rechtsanwalt in München und berät Unternehmen und Organisationen im gesamten Life-Sciences-Recht. Außerdem leitet er die an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg angesiedelte Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR).
Systeme und Behandlungseinheiten – Wann greift Art 22 MDR, wann nicht?
Abstract
Artikel 22 MDR ist die Nachfolgeregelung von Artikel 12 MDD und deren Umsetzung im vormaligen § 10 MPG. Sie regelt die Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit von Systemen sowie Behandlungseinheiten und hält dabei durchaus Überraschungen bereit. So ist die Regelung eine der ganz wenigen Beispiele für regulatorische Vorgaben der MDR, die im Vergleich zum bisherigen Recht teilweise liberaler ausfallen. Dies betrifft den Umfang der zulässigen Komponenten solcher Systeme und Behandlungseinheiten, die nicht als eigenes Produkt gelten und daher ohne eigene Konformitätsbewertung abgegeben werden dürfen. Hier ergeben sich im Vergleich zum alten Recht mehr Handlungsspielräume, die sich die Wirtschaftsakteure zu Nutze machen können. Diese und viele weitere Aspekte werden im Rahmen des Referats thematisiert.
Lebenslauf
Dr. Christoph Göttschkes studierte Rechtswissenschaften an der Phillipps-Universität Marburg und erwarb 2004 die Zusatzqualifikation im Pharmarecht. Er promovierte bei Prof. Dr. Voit in Marburg zu Spezialfragen der Erstattung von Medizinprodukten im System der GKV. Seit 2008 ist er als Rechtsanwalt in der Kanzlei Lücker MP- Recht in Essen tätig. Er ist Autor zahlreicher Fachpublikationen und tritt regelmäßig als Referent zu Themen des Medizinprodukterechts auf.
Auswirkungen des europäischen Green Deal auf Medizinprodukte
Abstract
Der Green Deal der EU-Kommission von 2019 zielt auf eine umfassende Ausrichtung der europäischen Wirtschaft auf Nachhaltigkeit – vor allem Klimaneutralität und Schadstofffreiheit. Daraus ergeben sich umfassende Auswirkungen auf Stoffe und Produkte auf dem europäischen Markt. Das gilt gleichermaßen für Medizinprodukte. Auswirkungen ergeben sich vor allem auch aus der Chemikalienstrategie, da chemische Stoffe und Gemische überall in Medizinprodukten Verwendung finden.Der Vortrag beleuchtet die wesentlichen Aspekte und Auswirkungen des Green Deal, insbesondere der Chemikalienstrategie. Dabei wird überdies auf den Stand der Umsetzung sowie die Änderungen nach den EU-Wahlen und der Neubesetzung von EU-Kommission und EU-Parlament eingegangen.
Lebenslauf
Hartmut Scheidmann ist Rechtsanwalt der Kanzlei Redeker Sellner Dahs, Büro Berlin (bis 2022 Partner, seit 2023 Of Counsel). Seine Tätigkeitsschwerpunkte umfassen deutsches sowie europäisches Wirtschafts- und Umweltverwaltungsrecht bzw. -regulierungsrecht. Speziell widmet er sich dem Chemikalien- und Stoffrecht (REACH, CLP, Biozide etc.), dem Produktrecht (z.B. Medizinprodukte) sowie dem Produkt- und Umwelthaftungsrecht, vor allem auch im Hinblick auf die Schnittstellen zwischen öffentlichem Recht und Zivilrecht (z.B. Vertragsgestaltung). Mit dem Chemikalien- und Stoffrecht ist Hartmut Scheidmann seit 2001 intensiv befasst. Er berät und vertritt deutsche und internationale Unternehmen und Verbände und leitet die bereichsübergreifende Praxisgruppe REACH der Kanzlei. Darüber hinaus veröffentlicht er regelmäßig zu diesem Thema, u.a. als Mitherausgeber der Fachzeitschriften „Stoffrecht“ und „REACH
Plus“ oder Referent beim Chemierechtstag. Er wirkt außerdem in REACH-bezogenen Expertenkreisen im BDI und VCI mit.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Abstract
Auch vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) herrscht weiterhin große Unsicherheit hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland. Die frühzeitige Klärung zentraler Fragen – etwa zur korrekten regulatorischen Einordnung einer geplanten Studie, zum geeigneten Antragsverfahren, zu den erforderlichen Unterlagen sowie zu den Anforderungen an Prüfplan und Prüferhandbuch – ist essenziell, um ein Forschungsvorhaben ressourceneffizient und zeitlich planbar umzusetzen.Der Vortrag gibt einen Überblick über die regulatorischen Möglichkeiten zur Durchführung einer klinischen Prüfung nach MDR und MPDG, erläutert das Antragsverfahren bei der Bundesoberbehörde und gibt praxisnahe Empfehlungen zum Inhalt der wichtigsten Dokumente.
Lebenslauf
Dr. Ulf Schriever studierte Medizin an der Universität Bonn und spezialisierte sich anschließend im Rahmen seiner Facharztausbildung auf Chirurgie. Nach seiner klinischen Tätigkeit im Krankenhaus wechselte er 2006 in die Softwarebranche und arbeitete als Projektmanager für ein Kölner Softwareunternehmen. Seit 2015 leitet er den Fachbereich Klinische Prüfungen in der Abteilung Medizinprodukte am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zudem ist er in verschiedenen Arbeitsgruppen der Medical Device Regulation Group (MDCG) der Europäischen Kommission aktiv und beteiligt sich dort unter anderem an der Entwicklung von Leitfäden zu regulatorischen Fragestellungen.
Aktuelle Entwicklung von MDR und IVDR
Abstract
Die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR sind 2016 beschlossen worden. Die Implementierung verlief mit mehreren Verschiebungen schwierig. Mittlerweile gibt es eine deutlich vernehmbare Debatte zur Frage, ob die vor gut acht Jahren ausgehandelten Regelungen überkomplex sind und verschlankt werden müssen. Der Beitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Reformpunkte und den möglichen Inhalt eines EU-Gesetzgebungsverfahrens im Lichte der institutionellen Interessen von Europäischer Kommission, Rat und Europäischem Parlament.
Lebenslauf
Ortwin Schulte studierte Rechtswissenschaften in München und Bonn. Er ist Leiter des Referates für Medizinproduktesicherheit im Bundesministerium für Gesundheit und war zuvor von 2017 bis 2021 als Gesundheitsattaché an der Ständigen Vertretung der Bundesrepublik Deutschland bei der EU in Brüssel mit einigen medizinprodukterechtlichen Gesetzgebungsvorhaben befasst. Seit 2011 ist er außerordentlicher Professor an der Medizinischen und Pharmazeutischen Universität Chişinău, Moldawien.