Referenten Medizinprodukte-Summit 2027
MDR / IVDR 2.0 – Revision der EU-Verordnungen MDR & IVDR aus Sicht einer Benannten Stelle
Abstract
Die EU arbeitet an der Überarbeitung des gesetzlichen Regelwerkes für Medizinprodukte und In‑Vitro‑Diagnostika, der sogenannten „MDR 2.0/IVDR 2.0“. Ziel ist die Reduktion des Verwaltungsaufwands, die Förderung von Innovationen, eine bessere Abstimmung mit anderen Rechtsvorschriften sowie die Stärkung internationaler Zusammenarbeit und Digitalisierung. Der Vortrag ordnet die aktuellen Entwicklungen ein und beleuchtet Chancen, Herausforderungen und potenzielle Risiken der Reform aus Sicht einer Benannten Stelle.
Lebenslauf
Dr. Elke Beß ist Corporate Regulatory Affairs Coordinator bei der TÜV Rheinland LGA Products GmbH, einer Benannten Stelle nach MDR und IVDR. Sie ist Biologin und promovierte im Bereich kardiovaskuläre Physiologie. Ihre mehr als achtjährige Erfahrung bei der Benannten Stelle umfasst Tätigkeiten als Auditorin, Produktexpertin sowie Clinical Specialist. In ihrer derzeitigen Position ist sie involviert in die Gremienarbeit von Team-NB und aktives Mitglied im Normungsausschuss für klinische Prüfungen und klinische Bewertung von Medizinprodukten. Vor ihrer Tätigkeit bei der Benannten Stelle sammelte sie Erfahrung bei Medizinprodukteherstellern und Unternehmen im Bereich klinische Forschung.
Erfahrungen aus der behördlichen Marktüberwachung jetzt und unter Beachtung der geplanten Revision der MDR / IVDR
Abstract
MDR und IVDR gelten seit Jahren und stellen deutlich strengere Anforderungen als ihre Vorgängerregelungen. Trotz verlängerter Übergangsfristen treten in der Überwachungspraxis weiterhin erhebliche Schwierigkeiten auf. Der Vortrag stellt einige der häufigsten bzw. am schwierigsten zu beherrschenden Praxisprobleme vor. Die vor zwei Jahren gestartete Novellierungsinitiative der beiden EU-Verordnungen durch die EU-Kommission ist grundsätzlich zu begrüßen, löst jedoch nicht alle Probleme. Der Vortrag analysiert die bisher bekannten Kommissionsvorschläge und diskutiert, welche weiteren Änderungen sinnvoll und notwendig sind.
Lebenslauf
Rico Schulze ist Apotheker und Betriebswirt. Er war von 2002 bis 2019 in der GMP- und GDP-Überwachung des Freistaates Sachsen tätig. In dieser Zeit war er mehrere Jahre Leiter der behördlichen Expertenfachgruppe „Radiopharmaka“. Seit 2019 beschäftigt er sich mit Grundsatzfragen des Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinprodukterechts im Sächsischen Sozialministerium. Er ist Mitglied der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AG MP) der Gesundheitsministerkonferenz sowie des Beirats der Zeitschrift „pharmind – Die Pharmazeutische Industrie“. Er ist zudem Autor zahlreicher Veröffentlichungen zu verschiedenen gesundheitsbezogenen Themen.
Perspektiven des Revisionsvorschlags zur Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746
Abstract
Folgt.
Lebenslauf
Folgt.
Wie Konflikte mit der Benannten Stelle auszutragen sind – heute und unter MDR 2.0
Abstract
Seit dem Inkrafttreten der EU-MDR 2017/745 (MDR) haben regulatorische Unklarheiten die Branche vor erhebliche Herausforderungen gestellt. Trotz der Veröffentlichung von mehr als 100 Leitlinien-Dokumenten (MDCG-Guidances) konnte aufgrund des föderalen Einflusses der verschiedenen Mitgliedstaaten auf die regionalen Benannten Stellen keine vollständige Harmonisierung erreicht werden. Zudem führte die Durchsetzung der EU-MDR zu einer Kommunikationsbarriere und zunehmenden Entfremdung zwischen Benannten Stellen und Herstellern. Der Vortrag analysiert aktuelle Praxisbeispiele realer Streitfälle (Dispute Cases) und zeigt, wie Hersteller und Benannte Stellen Konflikte im derzeitigen Rechtsrahmen bewältigen. Abschließend wird erörtert, inwiefern künftige Legislativvorschläge diese strukturellen Probleme nachhaltig lösen können.
Lebenslauf
Dr. Bassil Akra ist ein führender Experte für die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) in der EU. Als CEO des AKRA TEAMs steuert er seit Juli 2021 wegweisende regulatorische, klinische und Qualitätsstrategien für die Medtech-Branche. Zuvor prägte er fast zehn Jahre lang den Marktführer TÜV SÜD Product Service als Vice President der globalen strategischen Geschäftsentwicklung. Heute bringt er seine Expertise als international gefragter Berater, Dozent an der TU München sowie als Beirat und Gründer innovativer Unternehmen ein.
Werbung von Medizinprodukten
Abstract
Folgt.
Lebenslauf
Folgt.
Erstattung von Medizinprodukten im ambulanten Sektor – Grundsätze und aktuelle Problemstellungen
Abstract
Der Vortrag analysiert drei kritische Schnittstellen der ambulanten Erstattung von Medizinprodukten. Zunächst wird die NUB-Thematik (§ 135 SGB V) beleuchtet, bei der langwierige Methodenbewertungen den Marktzugang blockieren. Den zweiten Schwerpunkt bilden Hürden im Hilfsmittelbereich wie träge Aufnahmeverfahren, Kassenverträge und Einzelprüfungen. Zudem setzen Preisregulierungen sowie die Neuregelung der Festbeträge (§ 36 SGB V) Versorgungen wirtschaftlich unter Druck. Abschließend werden Herausforderungen im Verbandmittelbereich dargestellt, wo Unklarheiten im Leistungserbringerrecht sowie die spezialisierte Versorgung chronischer Wunden (HKP) Hürden aufwerfen.
Lebenslauf
Bettina Hertkorn-Ketterer berät seit dem Ende der 90-Jahre Jahre Unternehmen aus der Medizintechnik- bzw. Hilfsmittelbranche. Nach ihrer Tätigkeit als Leiterin der Rechts- und Vertragsabteilung der Sanitätshaus Aktuell AG, einer Verbundgruppe für Sanitätshäuser, Reha-/Medizintechnik, Orthopädietechnik- bzw. Homecareunternehmen, hat sie 2006 ihre Kanzlei mit dem Schwerpunkt „Hilfsmittel- und Medizinprodukte“ gegründet. Zu ihren Kunden gehören insbesondere Leistungserbringer, Hersteller oder Verbände aus dem Hilfsmittel-/Medizinproduktemarkt. Im Zeitraum 2020 bis 2022 war sie als Direktorin für den Bereich Market Access für Hollister Inc., einem international operierenden Hersteller von Medizinprodukten tätig.
Ein Produkt, zwei Regelwerke: KI-Medizinprodukte zwischen MDR/IVDR und KI-Verordnung
Abstract
Ein Produkt, zwei Regelwerke – und beide in Bewegung: Wer KI in Medizinprodukten einsetzt, muss MDR bzw. IVDR und die KI-Verordnung zusammenbringen, während der Gesetzgeber an beiden noch arbeitet. Was gilt tatsächlich, was ist absehbar – und worauf sollten Hersteller nicht warten? Der Vortrag ordnet den aktuellen Stand der Gesetzgebung ein, von der MDR/IVDR-Revision über die Anpassungen der KI-Verordnung bis zur neuen Produkthaftung. Er zeigt, wann KI im Medizinprodukt als Hochrisiko-KI gilt und welche zusätzlichen Pflichten daraus folgen. Im Mittelpunkt steht die Praxis: Wo entsteht der größte Umsetzungsaufwand, etwa bei Data Governance, Protokollierung und menschlicher Aufsicht? Wie lassen sich die Anforderungen in bestehende Prozesse integrieren, und was bedeutet das für die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen? So wird klar, wo Hersteller und andere Wirtschaftsakteure schon heute handeln sollten und wo sich Abwarten lohnt.
Lebenslauf RA Dr. Isabel Jakobs
Dr. Isabel Jakobs ist Rechtsanwältin bei Noerr und verfügt über langjährige Erfahrung in der produktregulatorischen Beratung und im Produkthaftungsrecht. Ihr Fokus liegt auf der Life Sciences & Healthcare Industrie, insbesondere der Beratung von Pharma- und Medizintechnikunternehmen, Krankenhäusern, Biotech-Unternehmen sowie Chemie- und Tabakkonzernen. Sie ist Beiratsmitglied des „Medizinprodukte Journal“ (MPJ), hält Vorlesungen zum Qualitätsmanagement an der Universität Kassel und referiert national wie international zu produktregulatorischen Themen.
RA Julia Meggyes
Julia Meggyes ist Rechtsanwältin bei Noerr und auf Produktregulatorik und Produkthaftungsrecht spezialisiert. Sie berät Unternehmen verschiedener Industrien zur Product Compliance im deutschen und europäischen Markt, begleitet nationale und grenzüberschreitende Marktmaßnahmen einschließlich der Behördenkommunikation und vertritt Mandanten gerichtlich und außergerichtlich. Schwerpunkte bilden produktrechtliche Fragen der EU-KI-Verordnung (AI Act), Life Sciences & Healthcare sowie das Stoff- und Chemikalienrecht. Sie ist Autorin zahlreicher Publikationen und regelmäßig Referentin auf Fachveranstaltungen.